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15oct20
La vacuna del Instituto de Productos Biológicos de Pekín y Sinopharm induce respuestas de anticuerpos también en personas de 60 años o más
Los datos iniciales del ensayo en fase I/II con la vacuna frente a Covid-19 que desarrollan investigadores chinos con el virus SARS-CoV-2 completo inactivado (BBIBP-CorV) se acaban de publicar en The Lancet Infectious Diseases. Los resultados indican que el candidato vacunal es seguro y genera respuesta de anticuerpos, según lo aportado en este pequeño estudio aleatorizado con el interés de que incluye a personas de 18 a 80 años.
Los participantes en el ensayo de 60 años o más respondieron más lentamente, y tardaron 42 días antes de que se detectaran anticuerpos en todos ellos, en comparación con los 28 días transcurridos en los participantes de 18 a 59 años. Los niveles de anticuerpos también fueron más bajos en las personas de 60 a 80 años frente a los registrados de 18 a 59.
La fase de este ensayo no estaba diseñada para evaluar la eficacia de la vacuna, por lo que no es posible decir si las respuestas de anticuerpos inducidas por la vacuna son suficientes para proteger de la infección por SARS-CoV-2.
Uno de los autores del estudio, el profesor Xiaoming Yang, del Instituto de Productos Biológicos de Pekín, afirma que "la protección de las personas mayores es un objetivo clave de una vacuna para la Covid-19 exitosa, ya que este grupo de edad es el mayor riesgo de enfermedad grave. Sin embargo, las vacunas a veces son menos efectivas en este grupo de edad porque el sistema inmunológico se debilita con los años. Por lo tanto, es alentador ver que BBIBP-CorV induce respuestas de anticuerpos en personas de 60 años o más, y creemos que esto justifica una mayor investigación".
La vacuna utilizada en este estudio se basa en una muestra del virus SARS-CoV-2 que se aisló de un paciente en China, que se inactivó en el laboratorio. La inmunización incluye el virus muerto mezclado con otro componente, un adyuvante (hidróxido de aluminio), con el que se busca estimular las respuestas inmunitarias.
La primera fase del estudio se diseñó para encontrar la dosis óptima segura de la vacuna. En ella, participaron 96 voluntarios sanos de entre 18 y 59 años y un segundo grupo de 96 participantes de entre 60 y 80 años. Dentro de cada grupo, la vacuna se probó en tres niveles de dosis diferentes (de 2,4 y 8 microgramos), con dos inmunizaciones administradas los días 0 y 28. Un cuarto grupo dentro de cada grupo de edad (24 participantes en cada uno) recibieron dos dosis de un placebo. En la primera fase del estudio, un total de 144 participantes recibieron la vacuna y 48, el placebo.
La segunda fase del estudio se diseñó para identificar el calendario óptimo para la vacunación. 448 participantes de entre 18 y 59 años fueron asignados al azar para recibir una inyección de 8 microgramos de vacuna o placebo, o dos inyecciones de 4 microgramos de vacuna o placebo (a los 0 y 14 días, 0 y 21 días o 0 y 28 días).
En los 28 días posteriores a la vacunación final, no se registraron eventos adversos graves. El efecto secundario más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Un pequeño número de participantes también informó de fiebre.
Las mayores respuestas de anticuerpos se obtuvieron con dos dosis de 4 microgramos de la vacuna administrada en los días 0 y 21 o bien en los días 0 y 28 (los títulos medios de anticuerpos neutralizantes 28 días después de la segunda vacunación fueron 282,7 para dos inyecciones de 4 microgramos en los días 0 y 21, y 218,0 para dos inyecciones de 4 microgramos en los días 0 y 28).
"Nuestros hallazgos indican que es necesaria una inyección de refuerzo para lograr las mayores respuestas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y podría ser importante para la protección. Esto proporciona información útil para un ensayo de fase III", considera Yang.
En un comentario que acompaña al estudio, la profesora Larisa Rudenko, del Instituto de Medicina Experimental, en San Petersburgo, escribe que "se necesitan más estudios para establecer si el SARS-CoV-2 inactivado es capaz de inducir y mantener respuestas de células T específicas frente al virus, porque la ayuda de las células T CD4 positivas es importante para las respuestas óptimas de anticuerpos, así como para la activación de linfocitos T CD8+ citotóxicos que, a su vez, es crucial para la eliminación del virus si la protección neutralizante mediada por anticuerpos es incompleta".
[Fuente: Por Sonia Moreno, El Mundo, Madrid, 15oct20]
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